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药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局 (EMEA) 检查

来说几句»2010-02-24 11:05:54 pm


上海2010年2月24日电 /美通社亚洲/ — 在中美两国均有运营实体,全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX),今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (EMEA) 颁发的 GMP 证书。

药明康德在其上海的 c-GMP 标准的生产车间生产用于临床试验的固体口服制剂—片剂及胶囊剂。其药物分析实验室对于原料药和制剂分析方法,如效价、纯度以及溶解性方法进行开发和验证。该实验室也提供化合物稳定性试验以及原料药和临床研究用制剂的放行检测。药明康德同时也提供法规符合性的化学、生产和控制(简称 CMC)服务,包括准备用于临床研究申请的 IND 文件及提供一体化的 CMC 研发服务。 “我们非常高兴通过欧洲药品管理局的检查,” 药明康德董事长兼首席官李革博士评论道。“该机构的检查结果证明我们公司的这两个实验室完全符合国际 GMP 标准。” “我们非常自豪公司拥有高质量的厂房、规范的操作流程,以及一流素质的员工。”李革博士继续说道。“在药明康德向全球客户提供的全方位一体化的药品研发及新药开发服务中,新药生产以及药物分析是至关重要的两个环节。我们的宗旨是帮助我们的客户提高研发成功率,缩短新药开发时间。”

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