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药华医药公布Ropeginterferon alfa-2b最新随访结果

来说几句»2018-01-02 3:23:54 下午


-药华医药在2017年ASH年会上公布Ropeginterferon Alfa-2b于治疗真性红血球增生症的两年期有利结果

马萨诸塞州沃尔瑟姆2017年12月13日电 /美通社/ —

  • 24个月时,Ropeginterferon alfa-2b:
    • 体现出较最佳可用疗法的优势
    • 实现很高的完全血液反应率和长期临床与血液反应率
    • 体现了有利的两年期安全性和耐药性
    • 进一步证明了病症缓解能力
  • PharmaEssentia 目前正与美国食品药品监督管理局合作在美国提交用于治疗真性红血球增生症 (PV) 的 Ropeginterferon alfa-2b 的生物制品许可申请 (BLA)
  • AOP Orphan 提交的 Ropeginterferon alfa-2b 欧盟上市许可申请目前正由欧洲药品管理局 (EMA) 进行审查

药华医药股份有限公司 (PharmaEssentia Corporation) (Taipei Exchange: 6446) 旗下子公司药华医药美国公司 (PharmaEssentia USA) 今天在2017年美国血液学会 (ASH) 年会口头报告期间公布了 Ropeginterferon alfa-2b 的最新随访结果,来自对真性红血球增生症患者的持续、长期、随访试验 CONTINUATION-PV(简称“CONTI-PV”)。AOP Orphan Pharmaceuticals AG(简称“AOP Orphan”)正在欧洲开展 CONTI-PV 试验。

Ropeginterferon alfa-2b 是一种新型长效型单修饰脯氨酸干扰素,在长期保养过程中每两周施打一剂,或每月施打一剂,预计将成为全球首款获批用于治疗真性红血球增生症的干扰素。药华医药发现和生产了Ropeginterferon alfa-2b,并且已经将用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN) 的新型分子 Ropeginterferon alfa-2b 于欧洲、独立国家联合体 (CIS) 及中东市场的权利独家授权给 AOP Orphan。

CONTI-PV 是一项开放式、多中心、IIIb 期研究,致力于评估 Ropeginterferon alfa-2b(与羟基脲 (HU) 或最佳可用疗法相比)对于真性红血球增生症患者(他们之前参与了关键的 III 期 PROUD-PV 研究)的长期疗效性和安全性。

去年在2016年美国血液学会年会上公布的结果显示,12个月时(PROUD-PV 研究),Ropeginterferon alfa-2b 的完全血液反应率 (CHR) 不比羟基脲差。与羟基脲相比,Ropeginterferon 的安全性与耐药性明显高很多。

24个月时,CONTI-PV 研究证明,Ropeginterferon alfa-2b 疗法的完全血液反应率明显高很多,为70.5%,而羟基脲和最佳可用疗法为49.3% (p=0.0101)。重要的是,两年的治疗过程中,与使用羟基脲和最佳可用疗法的患者相比,使用 Ropeginterferon alfa-2b 疗法的患者的长期临床和血液反应率稳步提高。此外,与使用羟基脲和最佳可用疗法的患者相比,24个月时,使用 Ropeginterferon alfa-2b 疗法的患者的复合端点指标(含完全血液反应率及疾病症状改善)更高(49.5%:36.6%,p=0.1183)。

Ropeginterferon alfa-2b 的显著疗效同时也体现在24个月时的 JAK2 突变等位基因负担:69.6%使用 Ropeginterferon alfa-2b 疗法的患者(使用羟基脲/最佳可用疗法的患者仅有28.6%)有部分分子反应(p=0.0046)。

因目前市面上旧型干扰素治疗而产生的不良反应中,特别是甲状腺功能障碍和忧郁症方面,Ropeginterferon alfa-2b 组均低于5%。Ropeginterferon alfa-2b 和羟基脲两组患者因治疗而引起的不良反应率相近,分别为70.1%和77.2%。值得注意的是,与疾病或治疗相关的继发性恶性肿瘤包括两例白血病,仅发生在羟基脲组。

维也纳医科大学 (Medical University of Vienna) 的 Heinz Gisslinger 教授在美国血液学会年会上公布了结果,他表示:“24个月时 Ropeginterferon alfa-2b 较羟基脲/最佳可用疗法的更高疗效明确证明了这个疗法的长期价值,可改善真性红血球增生症患者的治疗成果。鉴于这些结果,我们相信 Ropeginterferon alfa-2b 将为真性红血球增生症患者提供高效安全的新型第一线疗法。”

法国圣路易医院 (Saint-Louis Hospital) 和巴黎第七大学 (Paris Diderot University) 的 Jean-Jacques Kiladjian 教授总结道:“Ropeginterferon alfa-2b 的病症缓解能力(JAK2 突变等位基因负担和恶性克隆的显著减少有所证明)有望延长无恶化存活期和提升患者的长期利益。”

药华医药美国公司运营副总裁克雷格-齐默尔曼 (Craig Zimmerman) 博士补充说:“这些实效远超12个月时的III期研究结果,进一步证明 Ropeginterferon alfa-2b 是重要的长期真性红血球增生症第一线疗法选择,仅美国就有100,000多人选择此疗法。我们期待提供药华医药向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请的最新进展与接下来的步骤。”

Ropeginterferon alfa-2b 简介

Ropeginterferon alfa-2b 是一种新型长效型单修饰脯氨酸干扰素,药代动力学特征有所改善;该新型分子提供前所未有的剂量和耐药性。Ropeginterferon alfa-2b 由药华医药发现和生产。该新型生物制剂在欧盟和美国拥有孤儿药资格认定。药华医药计划在北美、南美和亚洲商业推广 Ropeginterferon alfa-2b,并将用于治疗骨髓增殖性肿瘤的 Ropeginterferon alfa-2b 于欧洲、独立国家联合体及中东市场的开发、分销与商业推广权独家授权给 AOP Orphan。

真性红血球增生症简介 

真性红细胞增生症是骨髓中造血细胞的一种癌症,主要是红血球细胞、白血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病,如血栓症和栓塞,甚至恶性转化为骨髓纤维化或白血病。

药华医药简介

药华医药股份有限公司 (Taipei Exchange: 6446) 是完全一体化的全球性生物制药公司,提供高效、安全且具有成本效益的人类疾病治疗产品,同时目标为利益相关各方带来长期价值。该公司创立于2003年,由美国领先生物技术与制药公司的台湾裔美国高管和知名科学家成立,目标开发骨髓增殖性肿瘤、肝炎以及癌症等疾病的治疗方法。该公司致力于改善这些疾病患者的健康与生活质量。该公司位于台中的世界级 cGMP 生物制剂工厂拥有台湾食品药品监督管理局 (Taiwan Food and Drug Administration) 的认证,并根据美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的要求设计与运营业务。

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